17oСегодня довольно активно, а порой и излишне эмоционально, обсуждается проблема лицензирования импорта лекарственных препаратов с 1 марта 2013 года. Обеспокоенные возможным дефицитом лекарств люди выходят на пикеты по всей Украине. Севастополь тоже не стал исключением.
Есть ли повод для волнений? Об этом расскажет, а также ответит на вопросы горожан и.о. начальника госслужбы по лекарственным средствам в Севастополе Ю.А. ЕГОРЬЕВА.— Как мы уже сказали, сейчас много внимания уделяется вопросу лицензирования импортных лекарственных средств. На основании чего возникли такие вопросы?
— Сегодня ситуация в Украине складывается таким образом, что ввоз лекарств осуществляется через цепь посредников — дистрибьютеров. Соответственно цена лекарств, которые получает пациент, может возрастать в несколько раз. Не менее важен вопрос и качества реализуемых лекарственных средств в Украине.
Для регулирования этих вопросов и был принят закон Украины от 4.07.2012 г. 5038-IV «О внесении изменений в некоторые законы Украины о лицензировании импорта лекарственных средств и определения термина «активный фармацевтический ингредиент», внесены изменения в законы Украины «О лекарственных средствах» и «О лицензировании», а также дано определение термина «активный фармацевтический ингредиент» и вводится абсолютно новый подход к импорту лекарственных средств — лицензирование.
— Как смогут получить лицензии субъекты-импортёры?
— В Государственной службе Украины по лекарственным средствам 13 февраля 2013 года состоялось совещание с участием первой десятки импортеров лекарств, представителей ведущих производителей иностранных лекарств и профессиональных общественных организаций. Собравшимся была доведена информация о порядке получения лицензии на импорт лекарственных средств. Был дан пакет документов, который необходимо представить для получения соответствующей лицензии.
В частности, для получения лицензии импортер должен будет представить заявление, проект которого был показан на совещании, и перечень лекарственных средств, которые будут ввозиться импортером. Такой же перечень должен быть приведен в приложении к лицензии на импорт. Гослекслужба Украины рассматривает эти документы в срок до 10 дней и выдаёт соответствующую лицензию.
Гослекслужба Украины как орган лицензирования будет работать в выходные дни 2 и 3 марта 2013 г. для скорейшей отработки заявлений и выдачи лицензии на импорт лекарственных средств в кратчайшие сроки. Ведущие дистрибьютеры получат эти лицензии в первые дни марта.
Импорт одного и того же торгового наименования лекарственного средства смогут осуществлять одновременно несколько лицензиатов. Таким образом, получение лицензии не приведет к появлению монопольного права определенного импортера на импорт конкретного лекарственного средства.
— Украина, наверное, не первая страна, которая вводит лицензирование импортёров лекарственных средств?
— Лицензирование импорта рекомендуется в руководстве Всемирной организации здравоохранения «Как разработать и внедрить национальную политику лекарственных средств». Про-цедура лицензирования импорта принята в 27 странах ЕС, таких как Австрия, Германия, Италия, Испания, Франция, Дания, Польша, Бельгия и другие. Например, процедура лицензирования импортера лекарственных средств и изделий медицинского назначения в США происходит как регистрация в электронном реестре, принадлежащем уполномоченному органу.
Эта процедура происходит ежегодно до 31 декабря текущего года. После регистрации импортер должен дважды в год (в июне и декабре) уведомлять государственный орган о перечне всех новых лекарственных средств, которые он планирует импортировать, и о текущих изменениях в нем.
Кроме того, в США ответственность импортера заключается в следующем: оценка производителей лекарственных средств до начала деловых отношений; контроль, мониторинг и проверка продукта к поставке в США, письменные гарантии соответствия продукта требованиям США в договорах с производителем; соблюдение контроля на протяжении процесса производства, упаковки, хранения, транспортировки и дистрибуции, все иностранные фирмы, отвечающие за производство продукта, должны соответствовать всем действующим требованиям США; проведение периодического инспектирования производителя путем инспекций или размещения персонала в критических производствах; приобретение продукта у сертифицированных производителей; проведение аудита документации (процедуры на соответствие требованиям США, мониторинг изменений, тестирование образцов); сертификации серии лекарственных средств.
Стоит отметить, что в процессе обсуждения в Украине импортеры заявили, что процедура лицензирования импорта лекарств для них вполне понятна и приемлема, поскольку она уже достаточно давно работает на территории Европейского Союза, а вопрос получения этой лицензии в Государственной службе Украины по лекарственным средствам по упрощенному порядку — на основании исключительно заявления — понятна и проста. Поэтому они не сомневаются в том, что все импортеры лекарственных средств, кто подаст заявление с перечнем лекарств, которые он планирует ввозить на территорию Украины, получат эту лицензию.
— А сколько всего дистрибьютеров лекарств в Украину?
— Количество дистрибьютеров лекарственных средств в Украину достаточно большое, и ввоз лекарств осуществляется через цепь посредников. Но хочу заострить внимание на том факте, что всего пять ведущих национальных дистрибьютеров обеспечивают поставки 90% лекарств в аптечные и лечебные учреждения Украины.
— Не приведёт ли это нововведение к отсутствию импортных лекарственных препаратов в аптеках?
— Введение лицензирования импортных лекарств будет происходить постепенно и не повлечет негативных последствий для рядовых граждан. Объективных причин, по которым в украинских аптеках и лечебно-профилактических учреждениях может возникнуть дефицит импортных лекарств, нет.
Ведущие импортеры лекарств проинформировали о том, что они имеют на своих складах запасы лекарств на 3-4 месяца и страна будет полностью обеспечена лекарствами иностранного производства.
Ведущие украинские импортеры обеспечили ввоз значительных объемов жизненно важных лекарств и создание их запасов на своих складах, что делает невозможным возникновение их дефицита. Так, если в 2012 году через аптеки было реализовано 475 млн упаковок импортных лекарств, то в IV кв. и за период до 12.02.2013 г. дистрибьютеры завезли 204 млн упаковок, а это на 11% больше по сравнению с прошлогодним показателем.
Например, объем потребления инсулина короткого действия «Новорапид (r) ФлексПен (r) 5» составляет 42,5 тыс. упаковок в год, на сегодня на складах находится 9,3 тыс. упаковок. 99 тыс. упаковок в год составляет потребление инсулина «Актрапид (картриджи) 5», в то же время на складах у дистрибьютеров находится 21,3 тысячи.
Из группы препаратов для лечения онкологических заболеваний — цитарабин — на 12 февраля 2012 года на складах было 4,3 тыс. упаковок, а сегодня — 7,4 тыс. И это всего несколько примеров.
— Если говорить о качестве лекарственных средств, насколько гарантировано оно для импортных производителей?
— Нужно признать, что на внутреннем рынке Украины присутствует значительная группа импортных препаратов, производство которых осуществлялось не в условиях GMP. В основном это генерические препараты, которые производятся с нарушением требований GMP.
Удельный вес этой группы препаратов в розничном сегменте всего фармацевтического рынка Украины не изменился в 2011-2012 годах и составил 11% в упаковках и 17% в деньгах.
Учитывая указанный факт, а также факт перенасыщенности фармацевтического рынка генерическими препаратами, которые дублируются (в частности, на рынке присутствует около 800 международных непатентованных названий, которые дублируются два и более раз), а также существенные ценовые диспропорции между «одинаковыми лекарственными средствами» иностранного и отечественного производства (иногда они составляют четырехкратную разницу, средневзвешенная цена отечественного препарата на рынке — 10,82 грн/уп., иностранного — 44,08 грн/уп.).
— По вашему мнению, что принесёт введение лицензирования импортёров лекарств?
— Запрет ввоза на территорию Украины препаратов, которые производятся не в условиях GMP, позволит: существенно увеличить качество лекарственных средств для украинских потребителей; снизить средневзвешенную стоимость упаковки для украинского потребителя ориентировочно на 10-15% и повысить экономическую доступность лекарственных средств для населения Украины. Кроме того, закон о лицензировании импорта лекарственных препаратов призван реализовать основное требование: в Украину должны попадать только препараты, которые реально используются в мировой медицинской практике, и по цене, которая сопоставима с ценой в других странах.
— Спасибо за разъяснения.
