12o
Руководитель «Росздравнадзора» Михаил Мурашко—о новых формах проверки и о том, стоит ли бояться канцерогенов в таблетках от давления
Вероятность купить в России средство от давления с канцерогенными компонентами ничтожно мала—все сомнительные серии уже изъяты из оборота. Об этом в интервью «Известиям» заявил руководитель «Росздравнадзора» Михаил Мурашко. Он также рассказал, зачем в стране появятся аптечные инспекторы, где участятся проверки, какие дополнительные преимущества даст маркировка лекарств и как пациентов защитят от трагедий, подобных воронежской, где пациентку раздавил аппарат лучевой терапии.
Внутренний контроль
—«Росздравнадзор» отзывает ряд гипотензивных препаратов, в которые могли попасть токсичные вещества. Каких лекарств стоит опасаться потребителям?
—Всё началось летом 2018 года, когда стало известно, что один из китайских производителей, «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал», обнаружил в субстанции сартана примеси нитрозодиметиламина, который относится к группе канцерогенов. После этого была большая дискуссия среди регуляторных органов во всем мире. Одни сразу приняли решение изымать все препараты, изготовленные из этой субстанции, другие—сначала провести исследования. Некоторые лаборатории, например в Дании, пришли к выводу, что в конечном продукте—лекарственном препарате в таблетированной форме—содержание этого вещества ничтожно мало.
Тем не менее поскольку все препараты, относящиеся к группе сартанов, принимаются пациентами длительно, большинство стран, в том числе Россия, решило приостановить их обращение. Мы отозвали на тот момент 612 серий десяти торговых наименований. Вероятность столкнуться с лекарствами, произведенными из опасной субстанции, на территории России крайне мала. Названия препаратов я специально не перечисляю, чтобы не дискредитировать те серии, которые изготовлены из другой субстанции.
Исследование этой категории препаратов продолжается, его проводит в Красноярске одна из наших лучших лабораторий. Мы отслеживаем появление не только нитрозодиметиламина, но и других потенциально опасных примесей. Взаимодействуем в этом вопросе с Европейским директоратом по качеству лекарственных средств, с сетью лабораторий OMCL.
—Недавно в Воронеже произошел жуткий случай: пациентку раздавил аппарат лучевой терапии. Что предпринял «Росздравнадзор», чтобы таких трагедий больше не было?
—Мы продолжаем исследовать причины того, что произошло. Над этим работает ФГБУ «Росздравнадзора» «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники», в Россию вызван представитель производителя. Изучаем действия персонала. Но пока итоги подводить рано.
При профилактике подобных случаев есть два ключевых момента, которые всегда влияют на безопасную работу. Первый—своевременное техобслуживание по тем регламентам, которые установлены производителем и компанией, имеющей разрешение на сервисные работы. Второе—действия персонала. Каждый несчастный случай с медизделиями сопрягается именно с отклонением от инструкций. Аварийные ситуации с оборудованием случаются ежегодно.
Мы считаем, что действия персонала должны оцениваться ровно так же, как и обслуживание медицинского изделия. Поэтому Минздравом совместно с «Росздравнадзором» подготовлен приказ о внутреннем контроле в медицинских организациях. Он должен выйти в течение месяца-полутора.
Этот приказ регламентирует усиление работы организации по обеспечению безопасности и качества оказания услуг. В нем есть блоки, касающиеся и хирургии, и работы с медтехникой и медизделиями, и обращения с лекарственными препаратами. Весь приказ сформирован по принципу чек-листа. Мы применим ровно такой же подход, который используют в авиации, где каждая чрезвычайная ситуация—повод обновить инструкцию или пересмотреть техническое решение.
В закон уже внесли норму, устанавливающую единые для всех требования к безопасности пациентов и внутреннему контролю качества. Они являются лицензионными. Если организация не будет исполнять нормы приказа, то столкнется с весомыми штрафами или отзывом лицензии.
—С этого года диабетикам должны предоставлять расходные материалы к инсулиновым помпам. Удалось ли наладить эту работу в регионах?
—К сожалению, нельзя сказать, что сегодня все регионы безупречно выполняют свои обязательства. В Оренбургской и Челябинской областях, в Карачаево-Черкесии до сих пор нарушают законодательство. «Росздравнадзор» принимает меры в отношении этих субъектов.
Пациенты с сахарным диабетом у нас на отдельном контроле. Буквально на днях мы разобрались с непростой ситуацией, связанной с обеспечением инсулином льготных категорий граждан в Саратовской области. «Росздравнадзор» провел там внеплановую проверку, в ходе которой региональным Минздравом были устранены организационные недостатки. На сегодняшний день на складе и в аптечных организациях региона находятся сахароснижающие лекарственные препараты, которые обеспечивают двухмесячную потребность области.
К сожалению, не все инвалиды сейчас сохраняют за собой право на лекарственное обеспечение. До 75% пациентов монетизируют эту льготу. Право выбора дается один раз в течение года. Мы очень часто сталкиваемся с проблемой, когда пациент выбирает монетизацию, а в течение года у него развивается новое заболевание, требующее больших расходов, чем размер компенсации. Это не может потом не отражаться на здоровье пациента. Поэтому наш совет пациентам: сохраняйте за собой право на лекарственное обеспечение. Это механизм страхования.
—Стоит ли изменить порядок выбора между лекарствами и монетизацией: например позволить гражданам чаще пересматривать решение?
—Этот механизм требует пересмотра, потому что появились новые возможности мониторинга лекарственных препаратов, появились новые задачи у здравоохранения. Пора сменить саму методологию предоставления лекарственных препаратов.
Минздрав проводит ряд пилотных проектов, чтобы изучить возможность перехода на новые принципы лекарственного обеспечения. В «пилотах» пытаются систематизировать весь реестр льготников, разработать программный продукт, который обеспечит движение лекарственного препарата от формирования заявки до льготника. Нужно подготовить базу, чтобы поменять идеологию и технологию, но это будет сделано обязательно.
—Считаете ли вы, что нужно расширить контингент льготников?
—Формат и по федеральным, и по региональным льготникам не является эталонным. Скорее всего, к этому вопросу будет применен новый подход. Лучше расширять категории пациентов, имеющих право на льготное лекарственное обеспечение, потому что тем самым мы тоже должны достигать увеличения продолжительности жизни. Некоторые люди нуждаются в постоянной поддерживающей терапии, хотя их заболевания еще не привели к инвалидности.
Но говорить о переменах мы будем уже после подведения итогов пилотных проектов.
—Какие жалобы чаще всего поступают в «Росздравнадзор»?
—Больше 50% связано с качеством, безопасностью и доступностью медпомощи. Эти жалобы являются для нас индикатором. Наша задача—сформировать систему так, чтобы не нужно было выбивать себе обследование, лечение. Репутация для здравоохранения—важная вещь. Пациенту для его же блага просто необходимо доверять врачу.
Приказ Минздрава по внутреннему контролю должен стать одним из якорных моментов, которые создают пациент-центричную модель в медицинской организации.
—Вы провели проверку клиник пластической хирургии. Можно ли теперь спокойно обращаться в любую такую клинику?
—Обращаться можно в организацию, которая имеет набор лицензий: не только на пластическую хирургию, но и на анестезиологию и реанимацию, на клиническую лабораторную диагностику, на рентгеновские методы исследования. При возникновении той или иной ситуации все службы должны быть на месте, иначе риск возрастает.
Мы проверили все клиники пластической хирургии, а это больше 1,1 тыс. медицинских организаций. По результатам контрольных мероприятий больше 250 сдали свои лицензии, поскольку не могли полностью обеспечить безопасность пациента.
Сегодня у нас в фокусе организации, оказывающие помощь при сердечно-сосудистых заболеваниях. С этого года более пристальное внимание уделяется онкологическим стационарам. У нас каждая медицинская организация отнесена к той или иной категории риска, от которой зависит кратность контрольных мероприятий.
Сейчас обновляется постановление правительства по онкологической помощи: всем профильным стационарам повышается категория риска. Этот нормативный документ уже подготовлен.
Раньше эти учреждения, как правило, относились ко второй или третьей категории, и их проверяли раз в два или три года. Часть небольших стационаров относилась к четвертой категории риска. Теперь большинство из них попадут во вторую, а часть поднимется до первой категории риска. Последние будут проверять раз в год.
Без контрафакта
—Было поручение зампредседателя правительства России Татьяны Голиковой составить к 1 июня план по устранению выявленных нарушений в психоневрологических интернатах (ПНИ). Он уже готов?
—Сводный план формирует Минтруд. Наши предложения были направлены еще в апреле. Первое, с чего мы предлагали начать,—унифицировать наименования интернатов. Сейчас ряд названий унижает человеческое достоинство: «для умственно отсталых детей-сирот», «для детей с физическими недостатками», «с серьезными нарушениями». Это некорректно.
—Какие еще предложения вы передали в Минтруд?
—Изменить порядок оказания медицинской помощи. ПНИ, как правило, относятся к органам социальной защиты. Необходимо усилить взаимодействие этих организаций с органами управления здравоохранения. Ведь жителям этих учреждений необходимо ежегодно проходить переосвидетельствование, диспансеризацию, а вывезти их куда-то на консилиум или осмотр достаточно тяжело. Мы предложили обеспечить для них комфортную транспортировку в медицинские организации. А также к определенным категориям пациентов осуществлять выезд медицинских команд из центральных районных или городских больниц.
Мы также рекомендовали Минтруду обеспечить пациентам сопровождение психиатра, стоматологическую помощь, адаптационно-реабилитационные мероприятия.
—Сейчас в стране внедряется маркировка лекарств. Удастся ли таким образом полностью избавиться от фальсификата?
—Сегодня все аптечные организации подключены к системе маркировки. В течение ближайшего месяца начнется поставка регистраторов выбытия. Это устройство, которое определяет «свой-чужой» для лекарственного препарата и регистрирует его выбытие в системе. Маркировка выпускаемых препаратов для семи высокозатратных нозологий полностью вступит в действие с 1 октября. А с 1 января начнется переход на маркировку всех лекарственных препаратов, выпускаемых в продажу.
Введение маркировки однозначно защитит весь легальный оборот—всё, что будет приобретаться в аптеках. Сейчас в легальной сети аптек выявляется ничтожно малая доля контрафакта, фальсификата и недоброкачественных лекарственных средств—0,3% от общего количества серий. Мы сможем полностью исключить этот товар из оборота.
Как только появится маркировка лекарственных препаратов, мы получим еще одно преимущество: все участники оборота будут привязаны к адресам. Ведь их интернет-соединение тоже является источником информации. Фармацевтический мир станет прозрачнее.
Есть еще проблема нарушения условий хранения лекарств. С ней справиться сложнее. Мы разработали проект внесения изменений в законодательство по контролю этого вопроса. В России появится инспекционный визит в аптеки—это новая форма работы в виде короткой проверки, которая позволяет изучить условия хранения товара. Такая система сейчас разрабатывается. Если инспектор выявит проблемы, то аптеке вынесут предостережение и обяжут ее уничтожить препараты, хранившиеся с нарушениями. При выявлении системного несоблюдения рекомендаций по хранению мы проведем внеплановую проверку, и тогда уже пойдет разговор о лишении учреждения лицензии.
—Нам поставлена цель увеличить продолжительность жизни до 80+ в 2030 году. Известно, что Финляндия шла к такому результату 40 лет, а у нас в запасе всего 11. Насколько эта цель достижима?
—Вполне достижима. Технологии здорового образа жизни и здравоохранения сейчас сильно отличаются от тех, которые были. В современных условиях мы будем двигаться значительно быстрее.
В нацпроекте «Демография» уделяется большое внимание формированию здоровых привычек. Поскольку именно здоровьесберегающее поведение может быстро обеспечить результат по увеличению продолжительности жизни за счет роста числа людей, которые сразу же приобретут дополнительные годы жизни, отказавшись от пагубных привычек.
Примеров тому—масса. Когда в регионах с круглосуточной продажей алкоголя было введено ограничение продаж в вечернее и ночное время, смертность среди трудоспособного населения тут же упала на 10-15%.
Технологии, которые сегодня имеет на вооружении медицина—это современная лекарственная терапия, методы хирургического лечения, в том числе и малоинвазивные, новые достижения, которые позволяют обеспечить выживаемость пациентов при определенных формах злокачественных заболеваний. Всё это дает надежду, что при достаточном финансировании медицины мы сможем добиться значимых результатов в увеличении продолжительности жизни.
В. НОДЕЛЬМАН.
Фото А. Коротаева.
