13o
За последнее время в украинских и российских средствах массовой информации все чаще затрагивается тема фальсификации лекарственных препаратов. Подобная проблема в той или иной степени касается и Севастополя, поскольку в городе наряду с другими был зафиксирован случай фальсифицированных таблеток нистатина российского производства, которые на самом деле исходное вещество не содержали. Стоит отметить, что торговля фальсифицированными лекарствами широко распространена в международном масштабе и имеет место как в развивающихся, так и в развитых странах. Украина стала первой державой среди стран СНГ, которая в 1996 году ввела институт уполномоченных лиц по входному контролю лекарственных средств. Ситуация была продиктована тем, что после распада Советского Союза основные производители медикаментов остались в России и ввозились в другие страны на условиях временной регистрации, которая могла действовать в течение пяти лет. Подобное положение вещей рано или поздно привело к тому, что случаи ввоза поддельных медикаментов участились, кроме того, возникла необходимость в защите отечественного производителя. И сегодня, по словам начальника государственной инспекции по контролю за лекарственными средствами Веры Зволикевич, российские коллеги оценивают украинский опыт в этой сфере выше, чем отечественный, поскольку именно Украина первой оценила опасность теневого производства медикаментов.
В большинстве случаев поддельные лекарственные препараты по качеству, безопасности и эффективности не являются равноценными подлинным аналогам. Во многих случаях они были явно опасными и вредными для репутации государственного здравоохранения, поскольку реально не могли снять боль и страдания пациентов и, кроме того, вносили путаницу в процесс лечения. Люди, купившие подделку, не ощущают облегчения так быстро, как им хотелось бы, а в некоторых случаях могут не ощущать вообще. При использовании фальсификатов важен масштаб: поддельные и неэффективные лекарственные средства, такие как антибиотики или вакцины, могут оказывать вредное побочное воздействие на широкие группы населения. По мнению специалистов, лишь в исключительных случаях подделка может причинить серьезный вред или осложнить лечение из-за содержащихся в ней вредных компонентов.
Из этого следует, что вредный эффект поддельных лекарственных средств может разрушить доверие не только к самой системе здравоохранения, но и к ее сотрудникам, к поставщикам и продавцам подлинных лекарственных средств.
В Севастополе ведется практически ежедневная работа с товарными поступлениями в городские аптеки, при этом размер партии значения не имеет. В случае выявления подделки включается план срочных действий, направленный на немедленное изъятие фальшивки и сопровождающий ее вплоть до момента уничтожения. Требования крайне жесткие, но и сотрудники аптек, и инспектора отдают себе отчет, что речь идет о здоровье человека, поэтому сотрудничество проходит эффективно. Кроме того, крупные севастопольские торговые брэнды сами заинтересованы в своем добром имени. Они отдают себе отчет в том, что в случае с невыявленной подделкой одного раза будет достаточно для того, чтобы конкуренты воспользовались информацией о неудаче. Стоит напомнить: государственных аптек в Севастополе не существует. Поэтому единственным регулятором в торговых взаимоотношениях и борьбе за клиента являются законы рынка.
По мнению некоторых руководителей городских аптек, в сбыте поддельных лекарств больше всего заинтересованы непосредственно теневые производители — они не платят налоги и получают практически всю прибыль от продаж. Они не тратятся на дорогостоящую процедуру лицензирования и регистрации и используют дешевые составляющие взамен необходимых. Фальсификация лекарств необязательно связана с качеством, это может быть неправильная маркировка в отношении подлинности или происхождения. Они могут ввозиться, поступать контрабандой или производиться неопытным персоналом на небольших, часто плохо оснащенных производствах. Наиболее опасны случаи, когда фальсификаторы используют нумерацию серий, которые действительно выпускались заводом-производителем. В городах Украины, таких как Киев и Луганск, зафиксированы случаи поддельных инъекционных препаратов — церебролизина и цефазолина, которые относятся к группе эффективных антибиотиков и часто назначаются в острых случаях течения болезни. Раньше фармацевтической столицей являлся Харьков, а сейчас 50% препаратов производится в Киеве. Случаи подделки антибиотиков в Украине самые высокие — 46,3%. Для сравнения: транквилизаторы подделываются в 4% случаев, анальгетики — в 7%, противопростудные (жаропонижающие) — 5,8%.
— Существует два варианта, по которым оценивается вред для здоровья фальсифицированного средства, — говорит Вера Зволикевич. — Первый — когда нет тяжелых последствий, но есть незначительное отклонение по качеству, скажем, в маркировке. Второй — когда последствия тяжелые и выявить воздействие тех или иных веществ могут только фармацевтические тесты. Выясняется количественное содержание действующих и дополнительных веществ, уровень примесей, среди которых есть очень серьезные по своему действию. Особенно это относится к инъекционным препаратам, которые могут содержать погибшие микроорганизмы или продукты их распада, обладающие высокой степенью токсичности. В результате у больного в тяжелом состоянии могут возникнуть озноб, лихорадка, дрожь, которые способны значительно ухудшить течение болезни. К сожалению, периодически такие случаи бывают, и медицинский персонал городских стационаров немедленно реагирует на неадекватное воздействие препарата, обращаясь в нашу инспекцию.
В настоящее время есть острая необходимость изучать все случаи побочных действий — эта проблема широко обсуждалась недавно на всеукраинском семинаре по теме «Система фармацевтического контроля в Украине». В случае использования некачественных препаратов государство несет огромные экономические убытки: увеличивается количество дней пребывания пациента на больничной койке, срок госпитализации может растянуться на длительное время да и лечение побочных эффектов тоже обойдется недешево. И если первое место по затратности сегодня занимают больные с сердечно-сосудистой патологией, то на пятом — осложненные реакции после медикаментозного лечения, которые могут быть не связаны с фальсификацией медикамента. Нежелательные последствия могут быть следствием индивидуальной непереносимости, а также полипрагмазией — несочетаемостью нескольких лекарственных средств, нежелательной совокупностью элементов, которая вредит эффективности и безопасности препарата.
Врачи в ходе лечения стараются собрать как можно больше информации. Если медикамент не соответствует норме, отвечаем мы, в противном случае оценивается работа врача.
— В том случае, если обнаруживается партия фальсифицированного препарата — каким образом его уничтожают, где это происходит?
— На ликвидацию недоброкачественных медикаментов необходима лицензия, такой порядок определен приказом Министерства здравоохранения. Обычно это происходит в Шостке, реквизиты этой фирмы мы распространили среди всех аптек города. Сам процесс уничтожения экологически небезопасен, и правила утилизации ядовитых и сильнодействующих препаратов крайне жесткие.
— Были ли случаи утилизации в Севастополе?
— Да, один раз на территории Севастопольской таможни совместно с управлением экобезопасности была уничтожена партия гербалайфа. Вообще проблема биологических и пищевых добавок стоит достаточно остро — настолько, что приказом Минздрава была создана комиссия, в функции которой входит относить препарат к лекарствам или же к добавкам. На производство медикаментов необходима лицензия, в противном случае оно не может продаваться и применяться. Для производства и реализации добавок не нужны ни лицензия, ни сертификаты, достаточно заключения санитарно-гигиенической экспертизы, подтверждающей безопасность средства и отсутствие токсических примесей.
— На телевидении и в прессе ведется массированная реклама не только лекарств, но и биодобавок. Как рядовому потребителю отличить одно от другого?
— Этот вопрос скорее относится к Закону Украины о рекламе. В России уже выявлены отдельные примеры, когда средство рекламируется как добавка, на самом же деле является лекарством. Думаю, вопрос о добросовестности СМИ здесь второй по значимости, и проблема еще ждет своего разрешения. Сейчас в Украине рассматривается вопрос о препарате «Декарис» — видимо, этот случай положит начало большой работе по разграничению медикаментов и стимулирующих средств.
— Многие наши читатели жалуются на то, что им сложно разобрать инструкции к медикаментам на украинском языке. Медицинская терминология сама по себе сложна для тех, кто не имеет специального образования, а тут еще такие дополнительные трудности. Что можно предпринять в этом случае?
— Необходимо обратиться к провизору или фармацевту за разъяснениями. Маркировка на украинском языке связана с тем, что этот язык — государственный, но мы сталкивались и с противоположными случаями. В Украине 27 региональных инспекций, и представители западных районов страны не воспринимают текст, написанный по-русски, так что у этой проблемы две стороны. Время все расставит по своим местам, но следует помнить: в затруднительной ситуации за комментариями нужно обращаться только к специалисту.
