7o
В лучшем случае это «копии неизвестного качества» или «пустышки», они не вылечат, а в худшем… употребление поддельных медикаментов чревато серьезными последствиями для вашего здоровья. Не секрет, что подделки производятся с целью обмана потребителя и получения незаконной прибыли, в международном масштабе являющейся источником дохода для террористических и мафиозных компаний и занимающей следующее место после наркотиков.
О том, что такое фальсифицированные лекарственные средства, как часто в Севастополе фиксируют случаи подделки лекарств и можно ли защититься от покупки таковых, читателям «Славы» рассказывает начальник городской государственной инспекции по контролю за лекарственными средствами Вера ЗВОЛИКЕВИЧ.
— По утверждению экспертов, — говорит она, — одной из причин ухудшения ситуации с поддельными лекарственными препаратами являются несовершенная система здравоохранения и слабая законодательная база, что не позволяет активно противодействовать производству и распространению подделок.
Так, еще в 2001-2002 гг. изданы приказы, установившие порядок проведения контроля качества лекарственных средств во время их оптовой и розничной торговли и порядок запрещения (прекращения) и изъятия из обращения лекарственных средств на территории Украины. Была установлена трехступенчатая система контроля лекарственных средств: на предприятиях — производителях лекарственных средств, государственный контроль, охватывающий все стадии обращения лекарственных средств, и контроль, проводимый самими субъектами — участниками фармацевтического рынка (входной контроль лекарственных средств при их поступлении). В 2003 г. принята Государственная программа борьбы с производством и распространением фальсифицированных лекарственных средств, рассчитанная на пять лет, в 2004 г. утвержден порядок проведения контроля качества лекарственных средств в лечебно-профилактических учреждениях, где осуществляется их применение, проведены десятки семинаров как с субъектами хозяйственной деятельности, так и с сотрудниками территориальных государственных инспекций.
Выявление фальсифицированных лекарств в нашей стране началось с 2000 г. Согласно определению Всемирной организации здравоохранения, фальсифицированные лекарственные средства — это средства, умышленно неправильно промаркированные относительно подлинности и названия производителя. Они классифицируются на такие группы:
— лекарственные средства, не содержащие в своем составе активных компонентов, — "пустышки";
— лекарственные средства, содержащие недекларированные компоненты, — "препараты имитации";
— лекарственные средства, которые содержат правильные компоненты в правильном количестве, — "препараты-копии";
— лекарственные средства, которые имеют отклонение по количественному содержанию активных компонентов, — "измененные лекарства".
В любом из этих случаев (так как условия производства, транспортировки, хранения, сроки годности фальсификата неизвестны) они представляют опасность для здоровья пациентов.Необходимо также отметить: поскольку производство лекарственных средств осуществляется сериями, то и говорить следует о сериях фальсифицированных лекарственных средств.
Итак, в 2000 г. на территории Украины было выявлено 4 наименования 17-ти серий фальсифицированных лекарственных средств. В т.ч. в Севастополе — 1 наименование 1-й серии: нистатин — таблетки по 500 000 ЕД N20 серии 4320999 с маркировкой производителя ОАО "Биосинтез", Пенза, не содержащие активного вещества ( выявлено инспектором до поступления в реализацию, на стадии входного контроля).
2001 г. — 22 наименования 40-ка серий. В Севастополе — одно наименование: кокарбоксилаза гидрохлорид — порошок для инъекций по 0,05 г в ампулах N10 серии 280601 с маркировкой производителя ОАО "Днепрофарм" (выявлено уполномоченным лицом субъекта при проведении входного контроля).
2002 г. — 20 наименований 60-ти серий. В Севастополе — 3 наименования 9-ти серий фальсифицированных лекарственных средств: бисептол — таблетки по 480 мг N20 с маркировкой производителя "Пабъяницкий фармзавод", Польша, фасовано ОАО "Фармак", Украина, серии 120301, 410901, 651101, 410901; трихопол — таблетки по 250 мг N 20 с маркировкой производителя "Польфарма С.А.", Польша, серии 200599, 271100, 390200, 5-НОК, таблетки по 50 мг N 50 с маркировкой производителя "Лек д.д.", Словения, серия 4992111А.
2003 г. — 18 наименований ЛС 33-х серий. В Севастополе — бисептол — таблетки по 480 мг N20 с маркировкой производителя "Пабъяницкий фармзавод", Польша, фасовано ОАО "Фармак", Украина, серии 10902, 420802; трихопол — таблетки по 250 мг N 20 с маркировкой производителя "Польфарма С.А.", Польша, серии 531200, 2310901, 2100701, 2360901, а также декарис — таблетки по 150 мг N 1, серия Т14171В с маркировкой производителя "Гедеон Рихтер АО", Венгрия и но-шпа — таблетки по 0,04 г N 100, серия 4050702, с маркировкой производителя "Хиноин", Венгрия.
2004 г. — 21 наименование 49-ти серий. В Севастополе — но-шпа — таблетки по 0,04 г N 100, серия 7630303, с маркировкой производителя "Хиноин", Венгрия.
2005 г. (9 мес.) — 20 наименований 89-ти серий. В Севастополе не выявлено. В основном выявлялись такие подделки, как бисептол — таблетки с маркировкой производителя "Пабъяницкий фармацевтический завод "Польфа", Польша; трихопол — таблетки с маркировкой производителя "Польфарма С.А.", Польша; низорал — таблетки и крем с маркировкой производдителя "Янссен Фармацевтика Н.В.", Бельгия; эссенциале — капсулы с маркировкой производителя "Рон Пуленк Рорер", Германия; но-шпа — таблетки с маркировкой производителя "Хиноин. Завод химических и фармацевтических продуктов", Венгрия; предуктал МR — таблетки с маркировкой производителя "Лаборатории Сервье", Франция; левомицетин — таблетки с маркировкой производителя ОАО "Монфарм", Украина.
— Вера Викторовна, несколько слов о том, каким образом и кто осуществляет контроль за лекарствами?
— Специальный орган государственного контроля качества лекарственных средств — Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Украины и ее 26 территориальных подразделений: в АР Крым, в областях и городах — Киеве и Севастополе. Инспекция контролирует качество лекарственных средств во время их производства, транспортировки, оптовой и розничной реализации и медицинского применения. Контроль за субъектами хозяйственной деятельности осуществляется как система правовых и организационных мер, направленных на соблюдение субъектами требований законодательства по обеспечению ими качества лекарственных средств. Деятельность, связанная с производством и торговлей лекарственными средствами, подлежит обязательному лицензированию.
В данный момент в Севастополе торговлей лекарственными средствами занимается 28 субъектов хозяйствования (промышленного производства медикаментов на территории города нет, существует лишь их аптечное изготовление). Этим видом деятельности у нас занимаются 5 складов, 60 аптек, 32 аптечных пункта и 89 аптечных киосков. На каждое аптечное учреждение оформляется лицензия Государственной службы лекарственных средств и изделий медназначения, ее копия должна присутствовать в торговом зале аптечного учреждения на видном месте . Периодически, не реже раза в год, проводится инспектирование аптечных учреждений с обязательным изъятием лекарственных форм на лабораторный контроль качества, в проведении которого существенную помощь нашим специалистам оказывает приобретенный в прошлом году на средства госбюджета ультрафиолетовый "Спектрофотометр-Cary-50".
В 2005 г. инспекцией проведен анализ 890 образцов лекарственных средств, из них с неудовлетоворительными результатами — 176, проведено 237 проверок аптечных учреждений и 30 проверок ЛПУ. По результатам проверок выдано 143 предписания на запрещение реализации и медиспользования лекарственных средств. Подделок препаратов обнаружено не было. При выявлении фальсифицированных, некачественных и незарегистрированных лекарств руководителю субъекта хозяйственной деятельности, у которого они выявлены, выдается предписание о запрещении его реализации, а само лекарственное средство помещается в зону изолированного хранения — карантин. В случае обнаружения фальсификата в Госинспекцию по контролю качества лекарственных средств Минздрава Украины направляются срочное донесение и образцы в Центральную лабораторию по анализу качества лекарственных средств. Извещается и территориальная инспекция по месту нахождения поставщика подделки для проверки. Сведения передаются также в правоохранительные органы по месту выявления подделки. По результатам дополнительных проверок главный государственный инспектор Украины по контролю качества лекарственных средств издает предписание о запрещении обращения фальсифицированного лекарства на всей территории Украины, которое направляется в территориальные инспекции и доводится до всех субъектов путем публикации в специальных средствах массовой информации. Кроме того, нашей инспекцией еженедельно издается информационный бюллетень о всех выявленных на территории Украины некачественных, фальсифицированных, незарегистрированных лекарственных средствах, распространяемый затем по всем аптечным учреждениям. Выявленный фальсификат подлежит обязательному уничтожению.
— На ваш взгляд, можно ли разрешить проблему подделки лекарств и как?
— Полностью избавиться от поддельных медикаментов не удалось пока ни одной стране. Думаю, должна быть создана эффективная система не только выявления и оперативного изъятия из обращения "левых" лекарств, но еще и отслеживания каналов их поступления и распространения и привлечения к уголовной ответственности всех, кто принимает участие или содействует незаконному обороту фальсификата.
Сегодня, к сожалению, в Уголовном кодексе отсутствует понятие "фальсифицированные лекарственные средства", недостаточны меры наказания за подделку лекарств, а торговля через посредников и зоны свободной торговли способствует их распространению. В обороте лекарственных средств принимает участие большое количество операторов фармацевтического рынка.
— На что следует обращать внимание покупателю лекарственных препаратов, чтобы отличить доброкачественный товар от подделки?
— Необходимо покупать лекарственные средства исключительно в аптечных учреждениях. Дефицита лекарств в аптеках сейчас не существует, и если средство зарегистрировано в Украине и используется в отечественной медицинской практике, его всегда можно купить легально. Необходимо также обращать внимание на внешний вид лекарства. Любая небрежность в исполнении упаковки должна настораживать. Далее, лекарство должно реализовываться в комплекте с вкладышем (инструкцией по медприменению), описанием, реквизитами производителя, указанием срока годности. Окончательный вывод в любом случае остается за специалистами.
И еще один момент: при любых сомнениях в качестве обращайтесь к уполномоченному лицу субъекта хозяйственной деятельности , в аптечном учреждении которого (аптеке, аптечном пункте или киоске ) приобретено лекарственное средство. Или непосредственно (по телефону или письмом) в государственную инспекцию по контролю качества лекарственных средств по адресу: 99040 г. Севастополь, ул.Флагманская, 4. Наш тел. 40-07-33, прием граждан по вопросам качества лекарственных средств — каждый понедельник с 13.00 до 16.00.
